FDA zezwala na awaryjne stosowanie szczepionki COVID-19 firmy Pfizer dla młodzieży w wieku od 12 do 15 lat

W poniedziałek (10 maja) Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła awaryjne zatwierdzenie szczepionki Pfizer-BioNTech na COVID-19 dla młodzieży w wieku od 12 do 15 lat.

Oryginalne zatwierdzenie w nagłych wypadkach, wydane 11 grudnia 2020 r., podawało na podawanie szczepionki Pfizer osobom, które ukończyły 16 lat.

„Dzisiejsze działania pozwalają chronić młodszą populację przed COVID-19, przybliżając nas do powrotu do normalności i zakończenia pandemii” – powiedziała w oświadczeniu dr Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza FDA. „Rodzice i opiekunowie mogą być pewni, że agencja przeprowadziła rygorystyczny i dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych, tak jak w przypadku wszystkich naszych zezwoleń na doraźne użycie szczepionki na COVID-19”.

FDA orzekło, że ​​„znane i potencjalne korzyści” szczepionki w tej grupie wiekowej przewyższają „znane i potencjalne ryzyko”, zgodnie z oświadczeniem. 31 marca firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły, że szczepionka jest w 100% skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u dzieci w wieku od 12 do 15 lat, na podstawie wyników badania fazy 3. W badaniu nie było przypadków COVID-19 wśród osób, którym podano szczepionkę – było natomiast 18 przypadków COVID-19 wśród osób, którym podano placebo.

W badaniu wzięło udział 2260 uczestników w wieku od 12 do 15 lat; połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała placebo. Działania niepożądane w tej grupie wiekowej „były zgodne” z tymi zgłaszanymi w starszych grupach wiekowych; najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle głowy, dreszcze, bóle mięśni, gorączka i bóle stawów.

Szczepionka Pfizer będzie podawana nastolatkom w dwóch dawkach w odstępie trzech tygodni, taki sam sposób podaniu i dawkowaniu został zatwierdzony w innych grupach wiekowych. Według oświadczenia od 1 marca do 30 kwietnia około 1,5 miliona przypadków COVID-19 odnotowano wśród nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.

To awaryjne przedłużenie zatwierdzenia oznacza, że ​​kolejne 5% populacji USA – prawie 17 milionów ludzi – kwalifikuje się do otrzymania szczepionki COVID-19, według CNN. Oznacza to, że obecnie kwalifikuje się 85% populacji USA.

Źródło:  Yasemin Saplakoglu

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic

US FDA authorizes Pfizer’s Covid-19 vaccine for use in people ages 12 to 15

Zdjęcie: Shutterstock

Subscribe
Powiadom o
guest
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x