Co musisz wiedzieć o nowo zatwierdzonej szczepionce COVID-19 firmy Johnson & Johnson

Jednodawkowa szczepionka to najnowsza broń, która dołączyła do walki z COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

27 lutego Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach szczepionki Johnson & Johnson przeciwko SARS-CoV-2, koronawirusowi, który powoduje COVID-19. Republika Południowej Afryki jest jak dotąd jedynym krajem, w którym szczepionka Johnson & Johnson były wykorzystywane.

FDA ustaliła, że ​​szczepionka Johnson & Johnson spełnia kryteria bezpieczeństwa i skuteczności oraz że istnieją wyraźne dowody na to, że może zapobiegać COVID-19, podała agencja w oświadczeniu.

„Dzisiejszym zezwoleniem dodajemy kolejną szczepionkę do naszego zestawu narzędzi medycznych do walki z tym wirusem” – powiedział Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach w Stanach Zjednoczonych – dla osób w wieku 18 lat i starszych – następuje po podobnych zezwoleniach wydanych w grudniu na szczepionki wyprodukowane przez firmę Moderna oraz przez firmę Pfizer i jej niemieckiego partnera BioNTech.

Niedobory szczepionek sprawiają, że mile widziana jest trzecia, bezpieczna i skuteczna szczepionka. „Wciąż jesteśmy w środku tej śmiertelnej pandemii” – mówi Archana Chatterjee, dziekan Chicago Medical School na Rosalind Franklin University of Medicine and Science.

„Autoryzacja tej szczepionki pomoże zaspokoić obecne potrzeby” – powiedziała 26 lutego po tym, jak komitet doradczy ds. Szczepionek FDA jednogłośnie głosował za uznaniem szczepionki Johnson & Johnson do użycia w nagłych wypadkach.

Ale nawet gdy firma farmaceutyczna przygotowuje się do wysłania 4 milionów dawek, pozostają pytania o to, jak dobrze społeczeństwo przyjmie nową szczepionke.

Z jednej strony, ludzie zmęczeni zmaganiem się z umówieniem nie jednej, ale dwóch wizyt w celu otrzymania obecnie dostępnych szczepionek dwudawkowych, mogą z radością powitać jednodawką szczepionkę. Dodanie milionów kolejnych szczepionek do “puli” powinno przyspieszyć wysiłki mające na celu zapewnienie ochrony większości Amerykanów.

Ale z drugiej strony, wyniki skuteczności są niższe niż te zgłoszone przez szczepionki mRNA wykonanych przez Moderna ( 94,1 procent ) i Pfizer ( 95 procent ). Pojedyncza dawka szczepionki Pfizer było od 74 procent do 85 procent skuteczna w zapobieganiu hospitalizacji.

W badaniach klinicznych szczepionka Johnson & Johnson była skuteczna w około 66% w zapobieganiu umiarkowanym i ciężkim chorobom. Skuteczność wzrosła do 85 procent, jeśli chodzi o zapobieganie ciężkim i krytycznym przypadkom wymagającym hospitalizacji.

Oto, co musisz wiedzieć o szczepionce, która została opracowana przez Janssen Pharmaceuticals, spółkę zależną Johnson & Johnson:

Jak to działa?

Naukowcy zmodyfikowali pospolity wirus przeziębienia zwany adenowirusem 26, który przenosi instrukcje dotyczące wytwarzania białka koronawirusa w ludzkich komórkach. Ludzkie komórki wytwarzają wirusowe białko, które pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał i trenuje komórki odpornościowe do atakowania koronawirusaj.

Zmodyfikowany adenowirus 26, który został zmieniony tak, aby nie wywoływał choroby, jest podstawą innych szczepionek wyprodukowanych przez Janssen, w tym zatwierdzonej szczepionki na Ebola oraz szczepionek eksperymentalnych przeciwko Zika, HIV i syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV). Szczepionki były testowane na ponad 193 000 osobach, w tym dzieciach, kobietach w ciąży i ludziach z obniżoną odpornością. Te testy wykazały, że szczepionki mają dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa.

Dlaczego ta jest mniej skuteczna niż inne autoryzowane szczepionki?

Bezpośrednie porównanie wyników skuteczności może być niesprawiedliwe. Szczepionka Johnson & Johnson została przetestowana w Stanach Zjednoczonych, Afryce Południowej, Brazylii i innych częściach Ameryki Łacińskiej, kiedy krążyły warianty koronawirusa, które mogą uniknąć pewnej ochrony immunologicznej. W tych samych warunkach szczepionki mRNA mogą być również mniej skuteczne.

Jest to również szczepionka jednodawkowa. Jej skuteczność jest podobna do skuteczności innej dwudawkowej szczepionki adenowirusowej wyprodukowanej przez University of Oxford i jego partnera AstraZeneca.

Firma Johnson & Johnson rozpoczęła testy, czy druga dawka szczepionki może zwiększyć skuteczność. Jeśli druga dawka poprawi skuteczność, naukowcy obawiają się, że nowe informacje mogą wywołać zamieszanie wśród osób, które już otrzymali szczepionkę tej firmy.

„Jeśli przyjmiesz szczepionkę jednodawkową… a później dowiesz się, że według badań druga dawka zwiększa skuteczność szczepionki, może stworzyć to problemy” – powiedział podczas spotkania rady doradczej FDA ds. Szczepionek, Paul Offit, dyrektor Vaccine Education Center at Children’s Hospital of Philadelphia.

Powinienem dostać zastrzyk?

Tak, mówią eksperci.

„Będziemy musieli skutecznie przekonywać ludzie, że otrzymują produkt drugiej kategorii. Szczepionka jest bardzo dobra”- mówi Georges Benjamin, dyrektor wykonawczy Amerykańskiego Stowarzyszenia Zdrowia Publicznego w Waszyngtonie.

Chociaż szczepionka Johnson & Johnson nie zapobiega tak dobrze umiarkowanej lub ciężkiej chorobie, tak jak szczepionki mRNA, „będzie chronić, bez względu na wszystko, przed hospitalizacjami, ciężka chorobą i śmiercią”- mówi Benjamin.

Od 25 lutego ponad 52 000 osób było hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych związku z COVID-19, zgodnie z projektem śledzenia COVID. To wynik niższy od rekordowych dziennych szczytów wynoszących ponad 130 000 na początku stycznia i najniższych od początku do połowy listopada tamtego roku. W Stanach Zjednoczonych zmarło już ponad pół miliona osób z powodu COVID-19.

W badaniu klinicznym firmy Johnson & Johnson dwie z 19 514 osób w grupie zaszczepionej były hospitalizowane z powodu COVID-19 począwszy od 14 dnia po szczepieniu. Dla porównania, 29 hospitalizacji wśród 19 544 osób było w grupie placebo. Żadna z zaszczepionych osób nie zmarła , ale w grupie placebo było siedem zgonów związanych z COVID-19. Te liczby są małe, a niektórzy badacze twierdzą, że dane nie wskazują jednoznacznie na korzyści.

„Dane wskazują, że szczepionka jest skuteczna, ale nie dowodzą, że szczepionka jest szczególnie skuteczna przeciwko umiarkowanemu lub ciężkiemu COVID” – powiedziała Diana Zuckerman, prezes National Center for Health Research, think tanku z siedzibą w Waszyngtonie, który analizuje badania zdrowotne.

Dane zebrano również po zaledwie dwóch miesiącach obserwacji. Zwykle FDA potrzebuje roku lub większej ilości danych, aby w pełni zatwierdzić szczepionkę. Na niektóre pytania dotyczące szczepionki nie można odpowiedzieć za pomocą danych zbieranych krócej niż sześć miesięcy, powiedziała Zuckerman podczas publicznego posiedzeniu rady doradczej 26 lutego.

W przypadku wszystkich szczepionek nikt nie wie, jak długo utrzyma się odporność. A szczepionki które już zostały zatwierdzone, może wymagać modyfikacji, jeśli odporne warianty staną się powszechne. Mogą być potrzebne szczepionki przypominające, mówi Benjamin.

Większość ludzi prawdopodobnie nie będzie w stanie wybrać szczepionki, którą otrzymają, ale jeśli wybór polega na przyjęciu szczepionki Johnson & Johnson lub czekaniu miesięcy na szczepionkę mRNA, „nie jest to dla mnie zbyt trudne. Powinieneś dostać J&J już teraz ”- mówi Robert Wachter, który kieruje Wydziałem Medycyny na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. „Najlepsza szczepionka to ta, którą otrzymujesz dzisiaj”.

Ile osób będzie mogło otrzymać szczepionkę?

Firma nie osiągnęła celu, jakim było dostarczenie 10 milionów dawek do końca lutego. Ale może mieć 20 milionów dawek do końca marca i 100 milionów do końca czerwca, powiedział 23 lutego przedstawiciel firmy podkomisji Komisji ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów USA.

„Fakt, że jest to pojedyncza dawka, może zmienić zasady gry” – mówi Krishna Udayakumar, dyrektor Duke Global Health Institute w Durham w Karolinie Północnej.

Osoby, które boją się igieł lub które nie mogą wziąć urlopu lub nie mają transportu do miejsc szczepień, mogą preferować pojedyncze szczepienia zamiast dwudawkowej szczepionki mRNA.

„Mamy biednych ludzi, którzy przychodzą na ostry dyżur” – mówi Wachter. „Nie mają dostępu lekarza. Nie mają domu, a my ich zaszczepić i próbować ich sprowadzić z powrotem za miesiąc? To po prostu nie zadziała”. W takiej sytuacji idealna byłaby szczepionka w pojedynczej dawce.

Ponadto szczepionka nie wymaga zamrażania. Można ją przechowywać w standardowej lodówce do trzech miesięcy. Ułatwia to używanie szczepionki w miejscach, które nie mają łatwego dostępu do zamrażarek potrzebnych do przechowywania szczepionek mRNA.

Udayakumar mówi, że dzięki trzem autoryzowanym szczepionkom Stany Zjednoczone mogą mieć wystarczającą ilość dawek do końca lata, aby zaszczepić wszystkich.

Im szybciej Stany Zjednoczone mogą zaszczepić wrażliwe populacje, tym szybciej mogą zacząć dzielić się szczepionkami z krajami o niskich dochodach w ramach programu COVAX Światowej Organizacji Zdrowia.

„Wciąż mamy 130 krajów, w których nie przeprowadzono żadnych szczepień” – mówi Udayakumar. „W Stanach Zjednoczonych kupiliśmy więcej szczepionek, niż kiedykolwiek moglibyśmy użyć”.

Źródła: Tina Hesman Saey

Janssen Biotech Inc. COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S VAC31518 (JNJ-78436735) sponsor briefing document.

FDA. FDA Briefing Document: Janssen Ad26.COV2.S vaccine for the prevention of COVID-19.

Zdjęcia: SIRAJ AHMAD / ALAMY STOCK PHOTO

Subscribe
Powiadom o
guest
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x