Długie badania kliniczne w celu przetestowania szczepionek zmodyfikowanych pod kątem wariantów nie będą konieczne

Jeśli nowy koronawirus zmutuje w taki sposób, że obecne szczepionki COVID-19 nie będą już skuteczne w walce z wirusem, naukowcy będą musieli zmodyfikować szczepionki.

Jednak nowe wytyczne wydane przez Food and Drug Administration (FDA) wskazują, że długie, szeroko zakrojone badania kliniczne mogą nie być konieczne w celu przetestowania zmodyfikowanych szczepionek. Raczej zmodyfikowane szczepionki można testować w badaniach na małą skalę, takich jak te przeprowadzane co roku w celu opracowania szczepionki przeciw grypie, podał The New York Times.

„Wiemy, że kraj pragnie powrócić do nowej normy, a pojawienie się wariantów wirusa budzi obawy związane ze skutecznością szczepionek” – powiedziała w oświadczeniu dr Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza FDA. „Wydając te wytyczne, chcemy, aby opinia publiczna w Ameryce wiedziała, że ​​używamy każdego narzędzia z naszego zestawu narzędzi do walki z pandemią, w tym dostosowywanie szczepionek do mutującego wirusa”.

Obecne dowody sugerują, że szczepionki Pfizer i Moderna – jedyne, które są dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach w USA – pozostają skuteczne przeciwko krążącym nowym wariantom, zgodnie z oświadczeniem. (Badania wykazały jednak, że mogą one być mniej skuteczne wobec wariantu wykrytego po raz pierwszy w Afryce Południowej, znanego jako wariant B.1.351, niż wobec innych wariantów).

Ale jeśli wirus ewoluuje, by być „umiarkowanie lub w pełni odporny” na obecne szczepionki COVID-19, może być konieczna ich modyfikacja. Technologia mRNA, która została wykorzystana do wykonania obu szczepionek, pozwala na szybkie modyfikacje; firmy twierdziły, że mogą stworzyć zmodyfikowane wersje w ciągu sześciu tygodni.

Ponieważ firmy modyfikowałyby te same szczepionki tylko w niewielkim stopniu, aby “dostroić” je do nowych wariantów, szeroko zakrojone badania kliniczne obejmujące testowanie szczepionki w porównaniu z placebo na tysiącach ludzi mogą nie być potrzebne.

Nowe wytyczne sugerują raczej, że wystarczy przetestowanie zmodyfikowanej szczepionki na małej grupie ochotników. Po zaszczepieniu ochotnicy oddawaliby próbki krwi do przebadania w laboratorium. Zgodnie z oświadczeniem, odpowiedź immunologiczna wytworzona w odpowiedzi na zmodyfikowaną szczepionkę zostanie porównana z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę.

Ponadto naukowcy będą musieli przeprowadzić oceny bezpieczeństwa zmodyfikowanych szczepionek, między innymi pod kątem poważnych lub niepożądanych reakcji po szczepieniu.

Jednak zgodnie z oświadczeniem konieczne będą dalsze dyskusje w celu podjęcia ostatecznej decyzji, czy takie zmodyfikowane szczepionki COVID-19 mogą zostać dopuszczone w przyszłości bez badań klinicznych.

Nowe wytyczne, wydane dla firm produkujących szczepionki, testy i środki lecznicze COVID-19, zostały dodane na końcu dłuższego dokumentu zawierającego wytyczne dla firm ubiegających się o zaakceptowanie szczepionki przeciwko koronawirusowi do użytku w nagłych wypadkach.

Źródła: Yasemin Saplakoglu

Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants

The F.D.A. tells companies that vaccines adapted for new variants won’t need lengthy clinical trials.

Zdjęcia: Shutterstock

Subscribe
Powiadom o
guest
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x